爱科百发抗纤维化创新药AK3280获美国FDA批准开展IPF患者II期临床试验

上海2026年2月12日 美通社 －－ 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，公司自主研发的抗纤维化创新药AK3280新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国直接开展特发性肺纤维化（IPF）患者的II期临床试验。

本次II期临床试验为一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂及阳性对照的验证性研究，旨在系统评估口服AK3280在IPF患者中的疗效、安全性及药代动力学特征。本次获得FDA批准开展II期临床，标志着AK3280全球临床开发进程中的重要里程碑。

特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是一种进行性、不可逆、致死性的间质性肺疾病，其特征为肺组织持续性纤维化重塑，最终导致呼吸衰竭。患者确诊后的中位生存期仅为25年。目前已获批上市的治疗药物包括吡非尼酮、尼达尼布和那米司特等。尽管现有治疗可在一定程度上延缓疾病进展，但总体疗效仍然有限，且常伴随腹泻、恶心等胃肠道不良反应，耐受性问题影响部分患者长期用药依从性。因此，开发兼具更优疗效与更佳安全性的创新疗法仍存在迫切未满足的临床需求。

AK3280是一款经优化设计的小分子广谱抗纤维化创新药。在中国开展的II期IPF患者验证性临床研究中，AK3280在改善肺功能方面展现出积极的临床信号：治疗24周后，关键指标用力肺活量（FVC）较基线实现剂量依赖性的绝对值提升，并在其他肺功能指标上亦观察到不同程度改善，提示其可能为患者带来具有临床意义的呼吸功能获益。同时，AK3280整体安全性和耐受性良好，未观察到现有IPF治疗药物常见的明显胃肠道耐受性问题。

此次AK3280 IND获FDA批准，是公司创新抗纤维化药物国际化进程中的关键一步。通过在美国开展II期验证性研究，公司将获得国际多中心临床数据，为后续在美国及全球主要市场的注册申报奠定坚实基础。爱科百发将持续加速推进AK3280的全球临床开发，致力于为IPF患者提供更加有效、安全的治疗选择，改善患者生活质量，推动肺纤维化治疗领域的持续进步。

关于爱科百发

爱科百发是一家处于商业化阶段的创新型生物医药企业，专注于呼吸系统及儿童疾病领域的重大未满足临床需求。公司成立于2014年，围绕具有创新作用机制的药物研发，构建了多项核心技术平台及全球专利布局，通过自主研发与战略合作相结合的模式，打造了差异化的产品管线。

公司核心产品包括：齐瑞索韦（爱司韦^®）： 全球首个完成III期临床试验并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物，并被纳入国家突破性治疗品种；AK3280 ：具有“同类最佳（Best－in－Class）”潜力的抗纤维化创新药，已在中国完成II期临床研究，并正在推进III期注册性临床试验；复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达^®）： 已在中国获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），目前处于商业化阶段。此外，公司还有多个具有“同类首创（First－in－Class）”或“同类最佳”潜力的创新药项目处于临床或临床前开发阶段。

爱科百发已与罗氏基因泰克、美国Scripps研究所、中国科学院微生物研究所，以及多家国内外生物技术公司和CRO机构建立战略合作关系。

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