药明海德获巴西ANVISA GMP认证 助力巴西构筑抵御登革热防线

苏州2026年2月12日 美通社 －－ 药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物制剂灌装生产厂（DP17）已获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan－DV）生产项目颁发的GMP认证。

DP17具备商业化液体制剂及冻干制剂的灌装能力。此次GMP认证基于ANVISA对DP17的全面现场检查，包括质量保证（QA）、质量控制（QC）、仓库及公用设施。药明海德苏州基地已于2024年通过欧盟质量受权人（QP）审计。

药明海德首席执行官董健先生表示：“我们非常高兴苏州基地取得首个监管里程碑。这既是对公司世界一流质量体系的有力印证，更彰显了药明海德与布坦坦研究所携手提升高质量登革热疫苗可及性的坚定承诺。未来，药明海德将继续秉持最高质量标准，依托一体化技术平台提供端到端服务，为全球公共卫生赋能，提升疫苗可及性与可负担性。”

根据与布坦坦研究所及布坦坦基金会（Fundação Butantan）签署的商业化生产协议，药明海德将为布坦坦研究所提供原液与制剂生产，以及质量控制的端到端服务，以快速提升疫苗产能，为巴西民众构筑抵御登革热的防线。该合作预计将为巴西市场提供数百万剂的登革热疫苗。单剂Butantan－DV在2025年11月已获得ANVISA批准，适用于12至59岁人群。